Notices d'utilisation
Ce produit est destiné à l'usage exclusif du personnel médical
Ne pas utiliser pour des applications différentes de celles mentionnées dans cette notice
COMPOSITION
SODIUM HYALURONATE DE POIDS MOLÉCULAIRE ÉLEVÉ ET BAS, GLYCINE, L-PROLINE, L-LEUCINE, L-LYSINE HCL, L-ALANINE, L-VALINE, L-ARGININE HCL, ACÉTYL DÉCAPEPTIDE 3, OLIGOPEPTIDE 24, ACÉTYL TÉTRAPEPTIDE 5, PHOSPHATE TAMPON, EAU POUR INJECTION.
DESCRIPTION
C’est une solution injectable, stérile, résorbable, qui agit comme un remplisseur temporaire, favorisant la restauration des conditions physiologiques d’élasticité et la substitution temporaire de volume par la croissance des tissus mous. Le dispositif agit comme :
- Un lubrifiant tissulaire, utilisable pour minimiser la visibilité des rides et des plis de la peau.
DESTINATION D ’ USAGE
C’est un dispositif médical conforme à la Directive EEC 93/42 MDD. Il est indiqué pour le traitement des défauts et dépressions cutanés causés par les rides et les cicatrices. Il peut être utilisé conjointement avec des traitements physiques ou chimiques, tels que le peeling, la thérapie au laser et la dermabrasion.
CONDITIONNEMENT
Le conditionnement contient :
- Une dose unique de gel stérile de sodium hyaluronate de 2,5 ml.
- Le conditionnement ne contient pas d’aiguilles.
MODE D ’ ACTION
C’est un dispositif médical implantable pour :
- La correction des imperfections et défauts des tissus cutanés. C’est un gel pour les imperfections cutanées d’intensité légère à modérée, injecté dans les tissus cutanés pour compenser la matrice intercellulaire et augmenter le volume des peaux déprimées anatomiquement, favorisant la normalisation des imperfections. Les défauts plus marqués réduisent considérablement son efficacité et sa durée.
MODE D ’ UTILISATION
L’emballage contient une seringue pré-remplie contenant 80 mg d’un gel stérile de sodium hyaluronate avec des acides aminés et des peptides.
Utilisez une aiguille stérile avec un connecteur Luer-Lock standardisé. Le choix de l’aiguille est à la discrétion du médecin réalisant l’implant, en fonction de la technique adoptée. Une aiguille 29 GG est recommandée. Retirez la seringue de son contenant, dévissez le capuchon en caoutchouc pour fixer l’aiguille. Prenez l’aiguille avec sa protection, vissez-la sur le dispositif et retirez la protection uniquement avant d’utiliser le produit.
PRÉCAUTIONS D ’ UTILISATION
Le produit doit être utilisé uniquement par des médecins.
Avant de commencer l’implant, il est nécessaire de stériliser la zone à traiter.
Une crème anesthésique peut être appliquée environ 30 minutes avant l’intervention ou selon les indications spécifiques du produit choisi.
Après avoir identifié le point d’insertion, insérez l’aiguille le long du sillon et retirez-la progressivement tout en injectant le gel.
Après l’injection du produit, effectuez, si nécessaire, un léger massage pour modeler la zone traitée.
La quantité de produit nécessaire varie en fonction de la largeur et de la profondeur de la zone à traiter. Il est conseillé d’injecter le produit dans le derme profond.
Pour éviter les rougeurs et les gonflements et minimiser la douleur, il est préférable d’éviter l’injection de quantités excessives de produit et de procéder à une injection lente.
CONTRE - INDICATIONS
Contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux composants.
Ne pas réaliser l’implant en cas d’irritation cutanée et/ou de processus inflammatoires en cours dans la zone à traiter.
Ne pas utiliser chez les patients prédisposés aux troubles de la coagulation.
Aucun effet de surdosage n’est connu.
Aucun effet secondaire connu.
Aucune interaction connue avec des médicaments ou produits médicaux.
De rares réactions locales peuvent survenir, dues à des phénomènes d’hypersensibilisation qui se manifestent par des œdèmes, une sensation de chaleur et/ou des démangeaisons ; ces réactions disparaissent généralement spontanément en peu de temps (maximum deux jours).
Des épisodes d’infection, bien que rares, peuvent se produire en fonction du type de traitement, de la technique utilisée et des conditions environnementales.
Bien qu’aucun effet secondaire ne soit connu, en cas de grossesse et d’allaitement, il est recommandé d’effectuer l’application selon l’avis du médecin, après une anamnèse minutieuse.
AVERTISSEMENTS
La date de péremption se réfère au produit non ouvert et correctement stocké.
- Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas utiliser après la date de péremption.
- Ne pas restériliser.
- Ne pas congeler.
- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux composants.
AVERTISSEMENTS POUR LE MÉDECIN
Le médecin doit réaliser une anamnèse minutieuse pour s’assurer de l’absence de contre-indications. Le médecin doit informer le patient, avant de procéder à l’implant, des méthodes d’administration, des avertissements, des précautions, des réactions possibles au traitement, des réactions indésirables potentielles, des effets et des interventions ultérieures nécessaires pour maintenir les résultats.
- Le produit est injectable par voie intradermique. Ne pas utiliser pour d’autres applications, ne pas injecter dans les veines.
- Utiliser dans un environnement aseptique et selon les techniques appropriées.
- Utiliser immédiatement après l’ouverture ; le produit non utilisé doit être éliminé.
- Ne pas mélanger avec d’autres implants et/ou produits injectables.
- Le produit est destiné à un usage unique et par un seul patient, à utiliser exclusivement lors d’une seule séance.
- Le produit est un dispositif à usage unique/mono-patient ; la réutilisation pour des applications distinctes peut être source d’infections.
- Appliquer l’étiquette supplémentaire, disponible dans l’emballage, sur le dossier clinique du patient (à conserver par le médecin).
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Après l’infiltration, pour éviter toute forme de contamination, refermez soigneusement l’aiguille avec son capuchon et éliminez-la en tant que déchet hospitalier.
AVERTISSEMENTS POUR LE PATIENT AVANT L'INJECTION
Les tests effectués ont démontré une haute tolérance du produit ; cependant, de rares réactions locales peuvent survenir, telles que des sensations de chaleur, des gonflements ou des rougeurs. En cas de réactions indésirables après l’injection, veuillez contacter votre médecin.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
La graduation de la seringue est indicative.
Le dosage est laissé à la discrétion du médecin réalisant l’implant et dépend de l’état général du patient, selon son évaluation.
Ne pas répéter le traitement avant trois jours.
L’implant doit être réalisé en respectant les règles de technique et d’asepsie prescrites pour ce type d’administration.
Répéter le traitement chaque semaine, pendant quatre à six séances consécutives, ou avec une fréquence différente selon le choix du médecin.
La répétition du traitement est laissée à l’appréciation du médecin.
MODE D ’ ÉLIMINATION
Ne pas jeter dans l’environnement. Le produit non utilisé doit être éliminé comme déchet hospitalier.
Ce produit est destiné à l'usage exclusif du personnel médical
Ne pas utiliser pour des applications différentes de celles mentionnées dans cette notice
USAGE
Il s'agit d'un dispositif médical fabriqué conformément à la Direclive 93/42/CEE MDD. Il est indiqué pour le traitement de défauts cutanés et les dépressions cutanées causés par des rides et cicatrices. Il peut être utilisé en association avec des traitements physiques ou chimiques tels que le peeling, la thérapie au laser et la dermabrasion.
DESCRIPTION
Il s'agit d'une solution injectable, stérile, résorbable, qui agit en tant que produit de comblement, en restaurant les conditions physiologiques de souplesse et en remplaçant temporairement les volumes à travers un accroissement des tissus mous. Le dispositif agit comme un lubrifiant des tissus, utilisable pour atténuer l'évidence des rides, en agissant comme un produit de comblement; comme un support dans les traitements physiques ou chimiques tels que le peeling, la thérapie au laser et la dermabrasion.
COMPOSITION
EAU P.P.I., HYALURONATE DE SODIUM, GLYCINE, L PROLINE, L LEUCINE, L LYSINE HCI.
EMBALLAGE
Le kit contient:
- Une seringue en verre unidose / à usage unique, avec gel stérile de hyaluronate de sodium
- Un facon de verre unidose / à usage unique, avec solution aqueuse d'acides aminés stériles.
MODALITÉ D ‘ USAGE
Il s'agit d'un dispositif médical injectable destiné à
- la correction d'imperfections et de défauts des tissus cutanés
Il s'agit d'un produit de comblement pour les défauts esthétiques d'entité faible et moyenne; il est à injecter dans le tissu cutané pour combler la matrice intercellulaire et augmenter le volume des peaux présentant des dépressions anatomiques, favorisant ainsi la normalisation des imperfections. Des défauts plus prononcés en réduisent sensiblement l'efficacité et la durée.
INDICATIONS D'USAGE
Le kit contient une seringue préremplie (A) de 20 mg d'un gel de hyaluronate de sodium stérile et un Facon (B) de 80 mg d'une solution stérile à base d'acides aminés. Pour procéder à l'injection, utiliser une aiguille stérile à embout standard luer-Lock avec raccords normalises. Le choix de l'aiguille est de la compétence du médecin qui effectue l'implant, selon la technique d'implant. Avant l'injection par voie intradermique, le produit doit être reconstitué et le gel contenu dans la seringue (ampoule A) doit être fondu dans la solution aqueuse (flacon B). Sortir la seringue de son emballage, dévisser le bouchon en caoutchouc de la seringue pour y appliquer l'aiguille. Prélever l'aiguille ovec la protecion, placer l'aiguille sur le dispositif et enlever la protecion de l'aiguille juste avant de procéder à la reconsitulion du produit Pour reconstituer le produit, procéder comme suit :
En utilisant une technique stérile, injecter le gel contenu dans la seringue directement dans le flacon contenant la solution, en se servant de l'aiguille.
L'aiguille utilisée pour celte opération devrait être préférablement éliminée et ne pas être utilisée pour l'injection. Après avoir ajouté le gel, le contenu du flacon doit être reconstitué en agitant le flacon jusqu'à obtenir une solution homogène et modérément visqueuse. Puis, aspirer avec la seringue la solution obtenue, qui est prête à l'emploi, et remplacer l'aiguille. La solution qui en résulte est suffisante pour obtenir un volume injectable de 2,5 m pour une application intradermique. Injecter la solution reconstituée en respectant les modalités décrites au paragraphe suivant, "PRÉCAUTIONS D'UTILISATION" ou selon la technique choisie par le médecin.
PRÉCAUTIONS D ' UTILISATION
Le produit ne doit être utilisé que par des médecins. Avant de commencer l'implant, il est nécessaire de désinfecter la zone qui recevra le traitement, à l'aide d'une crème anesthésiante à appliquer environ 30 minutes avant l'intervention ou selon les indications spécifiques du produit choisi. Pour les injections à effectuer sur des zones particulièrement sensibles du visage ou sur les lèvres, choisir une solution anesthésiante plus efficace comme une solution tronculaire.
Après avoir identifié le point d'intersection, insérer l'aiguille le long de la ride puis le retirer progressivement tout en distribuant le gel.
Après l'application du produit, masser légèrement pour modeler la zone traitée. La quantité de matériel nécessaire pour le traitement change selon l'ampleur et la profondeur de la zone à traiter.
Pour corriger des défauts très faibles, le point le plus adapté pour l'injection du produit est généralement le derme papillaire.
En cas de défauts plus prononcés, le meilleur résultat est généralement obtenu en injectant la solution de la partie centrale à la partie profonde du derme réticulaire. Si nécessaire, celte opération peut être accompagnée d'une ultérieure injection plus superficielle.
Pour éviter d'éventuels rougissements et gonflements et pour réduire au minimum la douleur, il est conseillé d'éviter d'injecter une quantité excessive de produit et il est conseillé de procéder à une injection lente.
CONTRE - INDICATIONS
Contre-indiqué en cas d'hypersensibilité établie envers les composants du produit.
Ne pas effectuer l'implant en présence d'irritations cutanées et/ou d'inflammations en cours dans la zone soumise au traitement.
Ne pas utiliser sur des patients prédisposés à des problèmes de coagulation.
Aucun phénomène de surdosage n'a été observé.
Aucun effet secondaire n'a élé observe. Aucune interaction avec d'autres médicaments ou substances médicales n'a été observée.
De rares réactions locales peuvent avoir lieu, dues à des phénomènes d'hypersensibilité se manifestant à travers des oedêmes, des sensations de chaleur et/ou de démangeaison.
Les réactions se résolvent rapidement (maximum deux jours).
Les phénomènes d'infection, déterminés par le type de traitement, par la technique et par les conditions environnementales, sont extrêmement rares Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été observé en cas de grossesse et d'allaitement, il est préférable d'effectuer le traitement selon le jugement du médecin, uniquement après une anamnèse soignée.
MISES EN GARDE
- La date limite d'utilisation se réfère au produit fermé et conservé correctement
- Ne pas utiliser si le kit est ouvert ou endommagé
- Ne pas utiliser après la date limite d'utilisation
- Ne pas restériliser Ne pas congeler Ne pas utiliser le contenu de la seringue séparément de celui du flacon Ne pas ufiliser en cas d'hypersensibilité établie envers les composants du produit
MISES EN GARDE POUR LE MÉDECIN
Le médecin doit effectuer une anamnèse soignée pour s'assurer qu'il n'y ait aucune contre-indication. Avant d'effectuer l'implant, le médecin doit informer le patient sur les méthodes d'application, sur les mises en garde, les précautions et les possibles réactions au traitement, sur les potentielles réactions adverses, sur les effets et les ultérieures interventions nécessaires pour maintenir les résultats.
Le produit est injectable par voie intradermique, ne pas utiliser pour des applications différentes, ne pas injecter dans une veine
Utiliser dans un milieu stérile en respectant les techniques appropriées
Produit stérile à ne pas utiliser après la date limite d'utilisation
Ne pas restériliser
Utiliser dès l'ouverture de l'emballage, les restes de produit non utilisés doivent être éliminés
Ne pas mélanger avec d'autres implants et/ou substances injectables
Le produit se présente de manière unidose/à usage unique; utiliser exclusivement au cours d'une seule séance; il est interdit de réutiliser le produit reconstitué (ampoule A + flacon B) pour des applications séparées
Le produit est un dispositif unidose/ à usage unique, sa réutilisation pour des applications séparées peut causer des infections au patient
Appliquer l'étiquette présente dans l'emballage sur le dossier médical du patient (que le médecin doit conserver)
Conserver hors de la portée des enfants
Après l'infiltration, pour prévenir toute forme de contagion, refermer soigneusement l'aiguille avec son capuchon et les éliminer en tant que déchets hospitaliers
MISES EN GARDE POUR LE PATIENT AVANT L'IMPLANT
Les tests effectués ont démontré que le produit est très bien toléré. Toutefois, de rares réactions locales pourraient avoir lieu, telles que gonflement et rougissement, qui se résolvent rapidement.
Ne pas exposer la zone traitée à des sources de chaleur jusqu'à la disparition du gonflement.
En cas de réactions adverses après l'injection, consulter le médecin.
Mises en garde et Contre-indications indiquées dans les paragraphes respectifs.
DOSAGE ET APPLICATION
La graduation de la seringue est indicative.
Le dosage est un choix du médecin qui effectue l'implant et dépend des conditions générales du patient selon l'évaluation du médecin.
Ne pas répéter le traitement dans un délai de moins de trois jours par rapport au précédent.
L'implant doit être effectué en respectant les normes de technique et de stérilisation correspondant à ce type d'application
Répéter une fois par semaine, pour quatre ou six applications consécutives, ou selon une fréquence différente, selon le choix du médecin qui effectue l'implant.
La répélition du traitement est à la discrétion du médecin.
MODALITÉ D'ÉLIMINATION
Ne pas jeter dans l'environnement.
Le produit usagé doit être éliminé en tant que déchet hospitalier.
MODALITÉ DE CONSERVATION
JALUPRO® HMW doit être conservé à une température comprise entre 5° et 25°C.
Ne pas congeler, Conserver dans un lieu frais et sec, à l'abri de l'humidité et des sources de chaleur.
Ce produit est destiné à l'usage exclusif du personnel médical
Ne pas utiliser pour des applications différentes de celles mentionnées dans cette notice
USAGE
Il s'agit d'un dispositif médical fabriqué conformément à la Direclive 93/42/CEE MDD. Il est indiqué pour le traitement de défauts cutanés et les dépressions cutanées causés par des rides et cicatrices. Il peut être utilisé en association avec des traitements physiques ou chimiques tels que le peeling, la thérapie au laser et la dermabrasion.
DESCRIPTION
JALUPRO est une solution injectable sterile reabsorbable qui agit:
- comme lubrificant tissutaire utilisable pour atténuer les irrégularités cutanées du visage, en les remplissant
- comme coadjuvant dans les traitments physiques et chimiques comme peeling, laserthérapie et dermoabrasion.
COMPOSITION
- Sodyum Hyaluronate
- Eau pour injection
- Glvcine
- L-Proline
- L-Lysine monohydrochloride
- L-Leucine
PRESENTATION
Le coffret contient:
2 ampoules stériles (A) de 30mg (Hyaluronate de sodium)
2 facons stériles (B) de 100mg (mélange lyophilisé d'acides aminés)
OBJECTIFS D'UTILISATION
JALUPRO est un dispositif médical implantable réalisé en conformité avec la Directive 93/42/CEE MDD. Il est destiné à la correction des défauts dans les parties suivantes du visage: les plissures naso-labiales, l'augmentation du volume des lèvres, les pattes d'oie autour des yeux, le rides de part et d'autre des lèvres, les cicatrices d'acné, les rides sous les yeux, les rides du front, augmentation du volume sous les yeux. On peut l'utiliser avec traitements physiques ou chimiques, comme le peeling, laserthérapie et dermoabrasion.
INDICATION D'UTILISATION
Le coffret contient deux flacons (A) contenant 30 mg de Hyaluronate de sodium stérile et deux flacons (B) contenant 100 mg d'un mélange lyophilisé d'acides aminés.
Les ampoules sont stériles.
Lors de l'utilisation utiliser des seringues stériles, la mesure: de l'aiguille est choisie par le médecin qui injecte le produit.
Avant d'être injecté par voie intradermique, le produit doit être reconstitué.
La poudre lyophilisée (flacon B) doit être dissoute avec la solution continue dans l'ampoule (A) pour former une solution transparente et sans particules.
Injecter la solution obtenue, soit en se confomant aux modalités décrites dans le paragraphe suivant "précaution d'emploi", soit selon des modalités préconisées par le médecin.
PRECAUTIONS D'EMPLOI
Avant de commencer l'injection, il est nécessaire de désinfecter la zone à traiter. Il est préférable de désensibiliser la zone à traiter à l'aide d'une crème anesthésiante environ 30 minutes avant l'intervention ou selon les indications spécifiques du produit choisi.
En cas d'injection dans des zones particulièrement sensibles du visage, il est possible, comme alternative, d'utiliser une solution anesthésiante plus efficace, comme par exemple une injection tronculaire: Insérer l'aiguille le long de la zone déprimée et la retirer progressivement tout en injectant le produit.
Après l'injection du produit, procéder si nécessaire à un léger massage pour modeler la zone traitée.
La quantité de produit nécessaire pour l’injection est variable selon le nombre de zones à traiter et la profondeur de l'aire pré-choisie pour le traitement.
Pour la correction de défauts peu importants, le point le plus recommandé pour l'injection dû produit est typiquement le derme papillare.
Injecter seulement la quantité de produit nécessaire pour corriger complètement le défaut.
En case de défauts plus importants, et afin d'obtenir de bons résultats, il est généralement nécessaire d'injecter le produit depuis la partie centrale jusqu'à celle plus profonde du derme réticulaire.
Pour compléter le traitement, si nécessaire, cette opération peut être suivie d'une injection plus superficielle au niveau papillaire.
Afin d'éviter de possibles douleurs et gonflements, et pour réduire autant que possible la sensation de douleur, Il est conseille d'éviter l'injection de quantités trop importantes de produit et de l'injecter lentement.
CONTRE - INDICATIONS
Produit cliniquement testé
Hypersensibilité vérifiée envers les composants. Aucun phénomène de surdosage n'a été constaté. Aucune interaction avec des médicaments ou des substances médicales n'a été constatée. Des réactions locales ont été rarement constatées. Elles sont dues à des phénomènes d'hypersensibilité, qui se manifestent par un oedème, des sensations de chaleur et/ou de prurit, les réactions disparaissent très rapidement (en deux jours maximum). Les phénomènes infectieux; qui sont causés par la typologie du traitement, sont au contraire extrêmement rares.
INCOMPATIBILITES
Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été constaté, en cas de grossesse ou d'allaitement l'opportunité d'injecter le produit est laissée dans ce cas à l'appréciation du médecin. Ne pas faire d'injection en presence d'irritations cutanées.
AVERTISSEMENT POUR LE MEDECIN
- Ne pas utiliser le produit si le coffret est ouvert ou abîmé.
- Produit stérile à ne pas utiliser après la date limite, ne pas re stériliser.
- Le produit est injectable par voie intradermique, ne pas injecter par voie intraveineuse.
- Utiliser dans un environnement aseptique en respectant les techniques appropriées.
- Utiliser une couple d'ampoules (A + B) exclusivement pendat une seule séance.
- Il est interdit de réutiliser le produit reconstitué (ampoule A + flacon B) pour des traitements séparés.
- Coller l'étiquettes amovibles présente sur le présent coffret su la fiche du client (traçabilité).
- Tenir hors de portée des enfants. - Laisser passer une période de trois jours entre deux traitements consécutifs.
- Ne pas injecter dans des zones avant dejà subi un traitement aux silicones.
- Avant l’injection, informer le patient des réactions possibles et des contre-indications.
AVERTISSEMENT AU PATIENT AVANT INJECTION
- Réactions: les tests ont démontrés le degré de tolerance très élevé du produit, toutefois des réactions locales sont toujours possibles, telles que oedème ou rougeurs, elles dis paraissent spontanément
- Contre-indications : comme indiquées au paragraphe ("CONTRE INDICATIONS").
- Precautions après-traitement : ne pas exposer la zone traitée à des sources de chaleur, jusqu’à la résorption de l'oedème.
Ce produit est destiné à l'usage exclusif du personnel médical
Ne pas utiliser pour des applications différentes de celles mentionnées dans cette notice
COMPOSITION
HYALURONATE DE SODIUM, GLYCINE, L-PROLINE, L-LEUCINE, L-LYSINE HCI, L-ALANINE, L-VALINE, L-ARGININE HI, ACÉTYL DÉCAPEPTIDE 3, OLIGOPEPTIDE 24, ACÉTYL TÉTRAPEPTIDE 5, PHOSPHATE TAMPON, EAU POUR INJECTION.
DESCRIPTION
Il s'agit d'une solution injectable, stérile, réabsorbable, qui favorise le rétablissement des conditions physiologiques d'élasticité dans la zone périorbitaire. Le dispositif agit comme
- lubrifiant tissutal, utilisable pour minimiser l'évidence des rides périorbitaires, des poches, des cernes.
DESTINATION D ’ USAGE
Il s'agit d'un dispositif médical réalisé conformément à la directive CEE 93/42 MDD.
Il est indiqué pour le traitement des pattes d'oie, des poches, des cernes et la réduction des bouffissures dans la zone préorbitaire. Il peut être utilisé en concomitance avec des traitements physiques ou chimiques, tels que le peeling, la thérapie au laser et la dermoabrasion.
CONDITIONNEMENT
- une seringue en verre monodose / monouse, apyrogène, contenant 1 ml de gel stérile de hyaluronate de sodium, d'acides aminés et de peptides.
- L'emballage ne contient pas d'aiguilles.
MODE D ’ ACTION
Il s'agit d'un dispositif médical implantable destiné à la zone périorbitaire pour :
- la correction des imperfections et des défauts des fissures cutanées. Il s'agit d'un gel pour les imperfections cutanées d'entité légère à modérée, il est injecté dans le tissu cutané pour combler la matrice intercellulaire et augmenter le volume des peaux anatomiquement déprimées, favorisant la normalisation des imperfections. Les défauts plus marqués réduisent considérablement son efficacité et sa durée.
MODE D ’ UTILISATION
L'emballage contient une seringue pré-dosée contenant un gel stérile de hyaluronate de sodium avec des acides aminés et des peptides. Utiliser une aiguille stérile à attaque standard Luer-Lock avec des connecteurs normalisés. Le choix de l'aiguille relève de la compétence du médecin qui réalise l'implantation, conformément à la technique adoptée.
A titre indicatif, il est conseillé d'utiliser une aiguille de 30 g.
Retirer la seringue de son emballage, dévisser le capuchon en caoutchouc de la seringue pour appliquer l'aiguille. Prendre l'aiguille avec sa protection, brancher l'aiguille sur le dispositif et ne retirer la protection qu'avant d'utiliser le produit.
PRÉCAUTIONS D ’ UTILISATION
Le produit ne doit être utilisé que par des médecins.
Avant de commencer l'implantation, il est nécessaire de stériliser la zone à traiter, une crème anesthésiante peut être appliquée environ 30 minutes avant l'intervention ou selon l'indication spécifique du produit choisi.
Après avoir identifié le point d'intersection, insérer l'aiguille le long du sillon et rappeler progressivement, en re délivrant entre-temps le gel.
Après l'injection du produit, effectuer, si nécessaire, un léger massage pour modeler la zone traitée.
La quantité de produit nécessaire au traitement varie en fonction de la largeur et de la profondeur de la zone à traiter.
Il est conseillé d'injecter le produit dans le derme profond.
Pour éviter toute rougeur et tout gonflement éventuels et minimiser la douleur, il est conseillé d'éviter l'insertion de quantités excessives de produit et une injection lente est recommandée.
CONTRE - INDICATIONS
Contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux composants.
Ne pas réaliser l'implant en cas d'irritation cutanée et/ou de processus inflammatoires en cours dans la zone à traiter.
Ne pas utiliser chez les patients prédisposés aux troubles de la coagulation.
Aucun effet de surdosage n'est connu.
Aucun effet secondaire n'est connu.
Aucune interaction n'est connue avec des médicaments et des produits médicinaux.
Dans de rares cas, des réactions locales peuvent se produire, causées par des phénomènes d'hyperssenssibilisation qui se manifestent par des œdèmes, une sensation de chaleur et/ou des démangeaisons ; normalement, ces réactions disparaissent spontanément en peu de temps (deux jours au maximum).
Les épisodes d'infection causés par le type de traitement, la technique et les conditions environnementales sont plus rares.
Bien qu'aucun effet secondaire ne soit connu, en cas de grossesse et d'allaitement, il est conseillé d'effectuer l'application selon l'avis du médecin, uniquement après une anamnèse minutieuse.
AVERTISSEMENTS
- La date de péremption se réfère au produit non ouvert et correctement stocké.
- Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas utiliser après la date de péremption.
- Ne pas re-stériliser - Ne pas congeler
- Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux composants.
AVERTISSEMENTS POUR LE MÉDECIN
Le médecin doit procéder à une anamnèse minutieuse pour s'assurer de l'absence de contre-indications.
Le médecin doit informer le patient, avant de procéder à l'implantation, des méthodes d'administration, des avertissements, des précautions, des réactions possibles au traitement, des réactions indésirables potentielles, des effets et des interventions ultérieures nécessaires pour maintenir les résultats.
Le produit est injectable par voie intradermique. Ne pas utiliser pour d'autres applications, ne pas injecter dans les veines.
- Utiliser dans un environnement aseptique, en utilisant les techniques appropriées. - Utiliser juste après l'ouverture ; le produit non utilisé doit être éliminé.
- Ne pas mélanger avec d'autres implants et/ou produits injectables.
- Le produit est monouse/mono-patient ; à utiliser exclusivement en une seule séance,
- Le produit est un dispositif mono-souris/mono-patient, la réutilisation pour des applications distinctes peut être source d'infections.
- Apposer l'étiquette supplémentaire disponible dans l'emballage sur le dossier clinique du patient (à conserver par le médecin).
- Conserver hors de la vue et de la portée des enfants
- Après l'infiltration, pour éviter toute forme de contamination, refermez soigneusement l'aiguille avec son capuchon et jetez-la avec les déchets hospitaliers.
AVERTISSEMENTS POUR LE PATIENT AVANT L'INJECTION
Les tests effectués ont démontré une haute tolérance du produit, cependant de rares réactions locales peuvent survenir, comme un gonflement et une éruption cutanée, qui se résorbent spontanément.
Ne pas exposer la zone traitée à des sources de chaleur jusqu'à la résorption de l'œdème. En cas de réactions indésirables après l'injection, veuillez contacter votre médecin.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
La dose de plydicane utilisée pour la réalisation de l'implant dépend de l'état général du patient. du patient, en fonction de son évaluation.
Ne pas répéter le traitement avant trois jours. L'implantation doit être réalisée en suivant les règles de technique et d'asepsie prescrites pour ce type d'administration.
Répéter le traitement chaque semaine, pour quatre/six applications consécutives, ou à une fréquence différente selon le choix du médecin qui réalise l'implantation.
La répétition du traitement est laissée à l'appréciation du médecin.
MODE D ’ ÉLIMINATION
Ne pas jeter dans l'environnement. Le produit non utilisé doit être éliminé comme un déchet hospitalier.